메디칼타임즈=허성규 기자JW중외제약은 '세계 혈우인의 날'을 맞아 혈우병 환자를 위한 운동법 영상 '브라보 관절톡톡'을 유튜브 채널에 공유하는  '브라보 캠페인'을 진행한다.JW중외제약은 '세계 혈우인의 날'을 맞아 혈우병에 대한 인식 제고를 위해 '브라보 캠페인(BRAVO Campaign)'을 진행한다고 17일 밝혔다.매년 4월 17일은 세계 혈우인의 날로 세계혈우연맹(World Federation Of Hemophilia, WFH)이 혈우병과 출혈성 질환에 대한 사회적 관심을 높이기 위해 지난 1989년 제정했다. 연맹은 혈우병 환자들의 치료 접근성을 높이고 예방요법을 강조하기 위해 올해 슬로건으로 '모두를 위한 공평한 접근: 모든 출혈 장애를 인식합니다'를 내세웠다.JW중외제약은 '세계 혈우인의 날'을 맞이해 혈우병 환자를 위한 운동법 영상 '브라보 관절톡톡'을 JW그룹 공식 유튜브 채널 '헬스피디아'에 올렸다.영상은 고관절과 무릎 스트레칭, 무릎과 발목 통증 시 운동법 등 혈우병 환자의 운동을 도울 수 있는 내용으로 구성됐다.대부분의 혈우병 환자들은 관절 내에 출혈이 발생해 관절통을 겪는다. 이로 인해 활동량이 줄어 관절이 악화될 수 있어 평소에 가벼운 스트레칭으로 몸을 움직이는 습관을 길러 두는 것이 중요하다.JW중외제약은 혈우병을 비롯한 희귀질환에 대한 인식을 개선할 수 있는 활동을 지속할 계획이다.JW중외제약 관계자는 "JW중외제약은 A형 혈우병 치료제인 '헴리브라'를 공급해 환우들의 삶의 질 개선에 앞장서고 있다"며 "앞으로도 치료제 공급뿐만 아니라 환우들에게 실질적인 도움이 될 수 있는 다양한 활동을 전개하겠다"고 말했다.한편, 혈우병은 혈액 내 응고인자의 결핍으로 발생하는 출혈성 질환으로 작은 상처에도 쉽게 피가 나고, 지혈이 되지 않는다. 약 1만 명 중 한 명꼴로 발생하는 희귀 질환이며 한국혈우재단에서 발간하는 혈우재단백서에 따르면 국내에는 약 2500명의 환자가 등록돼 있다.JW중외제약은 지난 2020년 중증 A형 혈우병 치료제 '헴리브라'를 출시했다. 헴리브라는 A형 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 기전의 혁신신약이다. 혈액응고 제9인자와 제10인자에 동시 결합하는 이중특이항체(Bispecific antibody) 기술이 적용됐다. 헴리브라는 A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(제8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자뿐만 아니라 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 특징도 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자JW중외제약은 중증 A형 혈우병 비항체 소아환자를 대상으로 진행한 '헴리브라(성분명 에미시주맙)' 장기 투여 연구 중간결과 환자들의 관절 건강 개선 효과를 확인했다고 1일 밝혔다.JW중외제약의 '헴리브라'는 중증 A형 혈우병 비항체 소아환자 대상 관절 건강 개선 효과를 확인했다고 1일 밝혔다.헴리브라는 A형 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 기전의 혁신신약이다. 혈액응고 제9인자와 제10인자에 동시 결합하는 이중특이항체(Bispecific antibody) 기술이 적용됐다. 헴리브라는 A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(제8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자뿐만 아니라 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 특징도 있다.일본 나라의과대학 미도리 시마(Midori Shima) 교수 연구팀은 기존 제8인자 제제로 치료하던 12세 미만 중증 A형 혈우병 비항체 환자 30명을 대상으로 연구를 진행하고 있다. 2019년부터 헴리브라를 투여해 관절 건강에 미치는 영향과 약효를 평가 중인 연구팀은 최근 열린 미국혈액학회 연례회의(ASH 2023)에서 약 3년(145주차)이 지난 시점의 중간 결과 데이터를 공개했다.연구 중간결과에 따르면, 관절 운동을 원활하게 해주는 윤활막이 과도하게 커지는 '활막비대증'과 혈액 내 헤모시데린 색소가 침착돼 피부가 검붉게 변하는 '헤모시데린(hemosiderin)' 증상을 겪은 환자 수는 투약 1주차에 각각 10명이었으나 145주차에 2명으로 줄었다.또 투약 1주차에 0.90점이었던 '혈우병 관절건강 점수(HJHS)'는 145주차에 0.44점으로 개선됐다. HJHS는 혈우병 환자들의 관절건강을 평가하는 지표로 관절 손상이 심할수록 점수가 높다.연평균 출혈 빈도(ABR, Annual Bleed Rate)는 헴리브라 투약 전 3.7회에서 투약 후 0.7회로 낮아졌다. 치료가 필요한 관절 출혈 빈도는 0.4회에서 0.2회로 개선됐다.JW중외제약 관계자는 "반복적인 관절 출혈은 혈우병성 관절병증으로 이어져 만성 통증을 겪을 수 있다"며 "이번 연구를 통해 헴리브라가 중증 A형 혈우병 소아환자의 관절 건강을 개선하는 데 효과적이라는 점을 확인했다는 데 의미가 크다"고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자JW중외제약의 혈우병치료제 '헴리브라'JW중외제약은 만 1세 미만 A형 혈우병 환자를 대상으로 '헴리브라(성분명 에미시주맙)'의 약효와 안전성을 입증한 연구 중간결과가 최근 국제학술지 'Blood'에 게재됐다고 13일 밝혔다.헴리브라는 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 혁신 신약이다. A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 특징도 있다.지난해 5월에는 건강보험 급여 대상이 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병 환자로 확대됐지만 8인자 제제 사용 이력이 없거나 만 1세 미만인 환자는 국내 급여 혜택을 받지 못하고 있다.이같은 상황에서 미국 미시간대 소아병리학 스티븐 파이프(Steven Pipe) 교수 연구팀은 헴리브라를 투여한 1세 미만 비항체 중증 A형 혈우병 환자 55명을 대상으로 7년간 장기 추적 관찰 연구(HAVEN 7)를 진행하고 있다.연구팀은 환자들을 대상으로 지난 2021년 2월부터 100.3주간 연구를 진행한 뒤 중간결과를 발표했다.임상 개시 전 조사에 따르면 환자 등록 당시 평균 연령은 4개월이며 출혈을 경험한 환자는 36명으로 조사됐다. 총 77회 출혈 중 자연출혈이 25회였으며 외상성 출혈은 19회 발생했다. 시술 및 수술 중 출혈은 33회로 집계됐다.연구팀은 환자들에게 첫 4주간 주 1회, 이후 52주 동안 2주에 1회 헴리브라를 투여한 뒤 출혈 횟수와 이상반응 여부 등을 평가했다.연구결과 헴리브라 투약 기간 동안 치료가 필요한 출혈은 총 25명에게 42회 발생했다. 모두 외상성 출혈이었으며 자연출혈은 발생하지 않았다.파이프 교수는 "혈우병 환자에게 자연출혈은 심각한 출혈 표현"이라며 "헴리브라 투약 후 자연출혈이 발생하지 않았다는 점은 예방요법의 주목적을 달성한 것"이라고 설명했다.안전성 측면에서는 헴리브라 치료를 중단하거나 치료제를 변경할 수준의 이상반응이 발견되지 않았다.JW중외제약 관계자는 "1세 미만 A형 혈우병 환자 대상 헴리브라의 약효와 안전성을 데이터로 확인했다는 점에서 의미가 크다"며 "이번 연구를 통해 1세 미만의 A형 혈우병 환자들도 치료 혜택을 볼 수 있길 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자JW중외제약의 A형 혈우병 치료제 '헴리브라'JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 '헴리브라(성분명 에미시주맙)'를 투약한 환자의 다양한 신체활동 데이터와 안전성을 입증한 연구 결과가 최근 국제학술지 'International Journal of Hematology (Int J Hematol)'에 게재됐다고 18일 밝혔다.헴리브라는 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 혁신 신약이다. A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 특징도 있다. 지난해 5월에는 건강보험 급여 대상이 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병 환자로 확대됐다.일본 나라의과대학 소아과 케이지 노가미(Keiji Nogami) 교수 연구팀은 지난 2019년 1월부터 2021년 5월까지 평균 연령 35세인 비항체 A형 혈우병 환자 107명을 대상으로 연구를 진행했다.연구팀은 전자 환자보고 애플리케이션 'ePRO'와 착용형 활동추적기(Wearable activity tracker)를 통해 헴리브라 투약 후 환자들의 신체활동과 출혈 여부, 안전성 등의 연관관계를 평가했다.연구결과 6세 이상 환자 74명 중 47명이 헴리브라 투약 후 5주, 25주, 49주, 73주 97주차에 8일동안 다양한 신체활동을 실시한 것으로 나타났다. 신체활동 횟수는 'ePRO'와 착용형 활동추적기에 각각 396회, 329회로 집계됐다.착용형 활동 추적기 데이터에 따르면 걷기 운동을 한 환자가 24명(32.4%)으로 가장 많았다. 이어 사이클이 11명(14.9%), 축구가 4명(5.4%)을 기록했다. 환자들이 실시한 운동 중에는 축구를 비롯해 농구, 스키, 테니스 등 고강도 운동도 포함됐다.또 'ePRO'에 집계된 환자들의 운동 횟수 중 출혈이 발생한 횟수는 2건에 그쳤다.A형 혈우병 환자 106명의 연평균 출혈 빈도(ABR, Annual Bleed Rate) 중간값은 0.91회로 나타났다. 연구 기간 출혈이 발생하지 않은 무출혈(Zero Bleed) 환자는 57명으로 53.8%를 기록했다.JW중외제약 관계자는 "이번 연구는 운동 직전 8인자 제제를 추가로 투여하지 않아도 헴리브라를 통해 출혈없이 다양한 신체활동이 가능하다는 것을 입증했다는 점에서 의미가 크다"라며 "많은 A형 혈우병 환자들이 헴리브라를 통해 제약 없이 다양한 신체활동을 할 수 있길 기대한다"고 말했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자JW중외제약의 '헴리브라'JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 '헴리브라(성분명 에미시주맙)' 투약 후 환자의 삶의 질이 개선된 것으로 조사된 연구결과가 최근 국제학술지 '헤모필리아(Haemophilia)'에 게재됐다고 20일 밝혔다.헴리브라는 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자의 작용기전을 모방해 제9인자와 제10인자에 동시 결합하는 이중특이항체(Bispecific antibody) 혁신 신약이다.A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(제8인자 제제)에 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 반감기(약효가 절반으로 줄어드는 기간)가 기존 치료제보다 길어 최장 4주간 1회 투약할 수도 있으며 피하주사로 투약 편의성도 높다는 설명이다.프랑스 코친병원 갈레 오카(Gaëlle Oka) 교수 연구팀은 지난 2020년 3월부터 1년간 헴리브라를 투여한 A형 혈우병 비항체 성인 환자 38명을 대상으로 연구를 진행했다.연구진은 헴리브라 투약 후 환자들의 건강 상태와 출혈 빈도 감소 여부, 치료제 만족도 등을 조사했다.환자의 건강 관련 삶의 질 평가도구인 EQ-5D-3L을 통해 환자가 판단한 전반적인 건강 지표(6점 만점)는 기존 8인자 제제 투약 시 3.64점에서 헴리브라 투약 후 4.48점으로 높아졌다.평가 척도를 0(전혀 없음)~6(매우 자주)점으로 나눠 조사한 결과 기존 치료 시 3.05점이었던 자연출혈 빈도는 헴리브라 투약 후 0.41점으로 유의하게 개선됐다. 외상 후 출혈빈도 역시 기존 치료제 3.33점에서 헴리브라 투약 후 0.86점으로 유의하게 낮아져 두 가지 종류의 출혈에 대한 빈도가 낮아지는 것을 확인했다. 또 환자가 느끼는 만성 통증 강도는 헴리브라 투약 전 3.32점에서 투약 후 2.76점으로 떨어졌다.특히 헴리브라 투약 후 이전에 할 수 없었던 활동을 재개한 환자는 15명이었으며 새로운 활동을 시작한 환자도 8명으로 조사돼 환자 활동성도 개선된 것으로 나타났다.헴리브라 투약 안전성 측면에서는 이상반응이 나타나 투약을 중단한 사례는 없었으며 사망이나 혈전성 미세혈관병증도 발생하지 않았다.JW중외제약 관계자는 "이번 연구는 헴리브라가 약효와 안전성뿐만 아니라 A형 혈우병 환자의 삶의 질 개선을 입증했다는 점에서 의미가 크다"라며 "헴리브라를 통해 많은 환자들의 삶의 질이 개선되길 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 '헴리브라(에미시주맙)'의 한국인 항체 환자 대상 효과와 안전성을 입증한 연구결과가 최근 국제학술지 '헤모필리아(Haemophilia)'에 게재됐다고 30일 밝혔다.JW중외제약 헴리브라 제품사진.헴리브라는 A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 특징도 있다. 지난 5월에는 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병 환자까지 헴리브라의 건강보험 급여가 확대됐다.국내 중증 A형 혈우병 항체 환자를 대상으로 헴리브라의 약효와 안전성을 평가한 리얼월드 데이터(Real-World data) 연구결과가 국제학술지에 게재된 것은 이번이 처음이다.연세대 의과대학 소아청소년과 한승민 교수 연구팀은 2021년 3월부터 2022년 10월 사이 헴리브라를 6개월 이상 투약한 국내 중증 A형 혈우병 항체 환자 16명(성인 9명, 소아 7명)을 대상으로 연구를 진행했다. 한국혈우재단이 발간한 '2021 혈우병백서'에 따르면 국내 A형 혈우병 환자는 1778명이다. 이 중 항체(고항체) 환자 26명을 포함한 중증 환자는 1270명(71.4%)이다.연구진은 환자들의 헴리브라 투약 전후 연평균 출혈 빈도(ABR, Annual Bleed Rate)와 이상반응 등을 평가했다.연구결과 헴리브라 투약 전 10.5회(0~48)였던 환자들의 ABR 중간값(median ABR)은 투약 후 0.00회(0.00~1.47)로 유의적으로 줄었다.(p<0.001) 소아의 경우 7.0회(2~12)에서 0.35회(0.00~0.99)로 감소했으며 성인은 14.0회(0~48)에서 0.00회(0.00~1.47)로 줄었다. 헴리브라 투여 후 환자들의 연평균 관절 출혈 빈도 중간값(median AJBR)은 0.00회(0.00~1.24)이며 소아 0.00회(0.00~0.35), 성인 0.00회(0.00~1.24)로 각각 나타났다.특히 임상기간 동안 치료가 필요한 출혈이 발생하지 않은 무출혈(Zero Bleed) 환자는 9명으로 56.3%를 기록했다.안전성 측면에서 헴리브라 투약 후 약물관련이상반응(Drug related adverse events)은 발생하지 않았다.JW중외제약 관계자는 "이번 연구는 국내 중증 A형 혈우병 항체 환자의 실제 헴리브라 처방 데이터를 통해 약효와 안전성을 확인했다는 점에서 의미가 크다"며 "지난 5월 비항체 중증 환자까지 건강보험 급여가 확대된 만큼 더욱 많은 A형 혈우병 환자들이 치료 혜택을 볼 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 혈우병 치료제 시장을 둘러싸고 GC녹십자와 JW중외제약이 이례적인 신경전을 벌이고 있다.임상현장과 제약업계에서는 두 제약사가 벌인 신경전이 미칠 파장에 주목하고 있다. 두 제약사 간의 갈등이 국내 혈우병 치료 메카로 불리는 혈우재단 부설 서울의원에서의 '헴리브라(에미시주맙)' 처방 여부에 영향을 미칠 수 있어서다. 동시에 녹십자와 혈우재단 간의 관계도 재조명되고 있다.서울 서초구 서초동에 위치한 한국혈우재단 전경이다. 23일 제약업계에 따르면, JW중외제약은 지난 5월 건강보험 급여 확대 이후 혈우재단 부설 서울의원에서 헴리브라 처방이 가능하도록 혈우재단 산하 의약심의위원회에 치료제 도입을 신청한 상태다.앞서 헴리브라는 2020년 5월 중증 A형 혈우병 항체 환자에게 건강보험 급여가 적용된 데 이어 올해 5월부터 비항체 환자에까지 급여가 확대됐다.A형 혈우병 환자의 대부분이 '비항체 환자'인 점을 감안하면 제한적이었던 급여가 전체 환자로 확대됐다고 봐도 무방하다. 2019년 혈우병 백서에 따르면, 국내 A형 혈우병 환자 1746명 중 비항체 환자가 1589명으로 90% 이상이다.현재 국내 혈우병 환자 치료의 상당수를 책임지며 메카로 알려진 부설 서울의원에서의 헴리브라 도입 여부가 중요해진 상황. 혈우재단 산하 의약심의위원회에서 한 차례 헴리브라 취급을 논의한 바 있지만, JW중외제약에 추가자료 보완을 요구한 것으로 나타났다. 결과적으로 현재 혈우재단 부설 서울의원 필두로 산하 의원에서 헴리브라 처방은 이뤄지지 않고 있다. JW중외제약 입장에서도 헴리브라의 영향력 확대를 위해선 혈우재단 산하 의원의 치료제 도입은 필수적일 수밖에 없을 터.혈우재단 측은 "혈우재단 부설 의원에서 처방하기 위해 재단 의약심의위원회에서 심의한 바 있다"며 "심의 결과, 해당 제약사에 보완 자료를 요청 중에 있다. 해당 제약사가 보완 자료를 제출하면 재단 부설의원은 해당 약품의 처방 검토를 위해 재심의를 진행할 예정"이라고 설명했다.이러한 시점에서 GC녹십자가 혈우재단과 함께 연구한 '헴리브라 혈전 이상사례 보고율' 결과를 발표하면서 파장이 일고 있다. 헴리브라 혈전 이상사례 보고율 기존 '8인자제제'보다 2.8배 높았다는 것이 주요 골자인데, 혈우재단 의견까지 자료에 반영됐다는 점을 주목해볼만 하다.GC녹십자는 지난 17~19일 미국 메릴랜드주에서 열린 출혈장애학회(Bleeding Disorders Conference, BDC)에서 포스터로 '헴리브라 혈전 이상사례 보고율' 연구 결과를 발표했다. 자사 제품과 함께 경쟁사 제품을 언급한 것을 두고서 GC녹십자는 연구 발표는 특정회사의 제품의 안전성에 문제를 제기하거나 폄하하고자 함이 아니라고 강조했다.녹십자 자료를 통해 혈우재단 유기영 원장은 "다양한 혈우병 신약 출시를 반기지만 지속적인 연구를 통해 혈전 이상 사례를 포함한 실제 의료현장에서 혈우병 신약의 안전성을 확립해 나가는 것이 필요하다"고 신중한 의견을 피력했다. 이를 두고 제약업계에서는 연구 결과가 혈우재단 산하 의약심의위원회 논의에도 영향이 미치는 것 아니냐는 의견을 내놓고 있다. 혈우재단이 연구에 참여한 만큼 치료제 도입 논의에 있어 근거 자료로 활용할 가능성이 충분하기 때문이다.익명을 요구한 한 국내사 관계자는 "결과적으로 국내 혈우병 시장을 둘러싼 경쟁에서 시작된 것 같다. 다만, 이번 녹십자의 공동연구에 혈우재단이 참여한 것은 주목해야 한다"며 "국내 혈우병 치료 상당수가 혈우재단 산하 의원에서 이뤄지는 만큼 이번 이상사례 보고 연구가 향후 헴리브라 처방 확대에 어떤 영향을 미칠지는 두고 볼 일"이라고 덧붙였다.  공개 유감 JW중외, 혈우재단 관계설정 '주목'이 가운데 녹십자와 혈우재단의 연구결과 발표를 두고서 향후 JW중외제약이 어떤 입장을 취할지도 관심사다. 경쟁사인 녹십자에 향해 공개적인 '유감' 표명을 한 상황에서 과연 혈우재단과 향후 어떤 관계를 설정할지 여부에 관심이 쏠리는 것이다.국내 혈우병 치료에 있어 녹십자와 혈우재단은 국내 혈우병 치료제 시장에서 고유명사처럼 여겨지는 관계이기 때문이다.  이를 자세히 살펴보면 과거로 거슬러 올라간다. 지난 1991년 고 허영섭 녹십자 회장은 혈우병 환자들을 위해 한국혈우재단을 설립했다. 혈우병 환자에게 의료비 지원을 위해서도 필요할 것이란 이유에서다.설립 이후 녹십자는 이 재단에 매년 20억 가량을 후원하며 혈우병 관련 연구비와 정상적인 사회생활이 불가능한 환자들의 취업교육을 지원하고 있다. 또 혈우재단은 한국혈우재단의원을 비롯한 3개의 산하병원을 만들고 환자들의 치료를 돕고 있다.자연스럽게 녹십자와 혈우재단의 관계가 특별할 수밖에 없는 셈이다. 혈우재단 산하 부설 의원에서의 진료가 국내 혈우병 환자 진료에 있어 절대적인 상황에서 헴리브라 치료환경 확대 나선 JW중외제약의 관계설정이 주목되는 이유다.한국혈우재단 자유게시판에는 산하 의원에서의 헴리브라 처방 가능시기를 묻는 질의가 이어지고 있다. JW중외제약도 이 같은 배경을 알면서도 녹십자의 행보에 공개적으로 유감을 표명함에 따라 향후 혈우재단에서의 치료제 도입 여부에도 관심이 쏠릴 수밖에 없게 됐다. 향후 전개될 추가 파장에 있어서도 감수하겠다는 의지가 깔려 있다는 해석이다.JW중외제약 관계자는 "아직까지 혈우재단 산하 부설의원에서의 헴리브라 도입 여부가 논의 중으로 이번 사안과는 별개로 보고 있다"며 "혈우병 환자 치료 저변 확대를 위해서 계속 노력할 것"이라고 언급했다.녹십자 측은 JW중외제약의 공개적 유감 표명에 특정 제품의 안전성 문제를 제기하거나 폄하하기 위함이 아니었다고 해명했다.녹십자 관계자는 "헴리브라 초기 임상시험에서 일부 혈전성 부작용이 보고됐지만, 시판 후 실제 환경에서의 혈전성 위험에 대해서는 상대적으로 정보가 부족하고, 특히 8인자 대체제와 비교해 그 위험성에 대한 자료가 많지 않은 상황임을 주시했다"며 "연구 결과는 혈전성 부작용에 대한 더 많은 연구가 필요하단 것을 시사하고 있다. 특정회사 제품 안전성에 문제를 제기하거나 폄하하고자 함이 아니다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 혈우병 치료제 시장을 둘러싼 GC녹십자와 JW중외제약 간 경쟁이 점입가경이다.녹십자가 혈우병 치료제 헴리브라(에미시주맙)의 혈전 이상사례 보고율를 공개적으로 저격하자 JW중외제약이 유감을 표명, 제약사 간 신경전으로 번지는 양상이다.이를 두고 임상현장과 제약업계에서는 지난 5월 헴리브라 급여 확대를 계기로 치료제 시장 재편 움직임에 따른 현상으로 평가했다.JW중외제약 혈우병 치료제 헴리브라 제품사진발단은 지난 21일 녹십자가 발표한 헴리브라의 혈전 이상사례 보고율 자료다.녹십자는 헴리브라의 혈전 이상사례 보고율이 8인자제제보다 2.83배 높다는 연구결과 자료를 배포했다. 이는 녹십자가 미국식품의약국(FDA) 의약품 이상사례보고시스템(FAERS)을 직접 분석해 미국출혈장애학회에서 발표한 자료다.해당 연구는 최봉규 녹십자 데이터사이언스팀장 주도로 성균관대학교 약학대학, 한국혈우재단 부설의원 등이 참여했다.연구의 핵심은 지난 5년간(2018년~2022년) FAERS 데이타베이스를 분석한 결과 헴리브라 투여 후 발생한 이상 사례 총 2383건 중 혈전 이상 사례는 97건으로 전체 이상 사례의 4.07%를 차지한 반면, 8인자제제는 1.44%에 그쳤다는 점이다. 즉, 헴리브라와 8인자제제 투여군의 혈전 이상 사례를 비교하였을 때 헴리브라의 혈전 이상 사례 보고율이 8인자제제보다 2.83배 높게 나왔다는 결론이다. 이를 두고 한국혈우재단 유기영 원장은 "미국 FAERS에 보고된 리얼월드데이터(RWD)를 이용해 헴리브라와 8인자제제의 부작용 사례를 분석한 것은 이번이 처음"이라며 "다양한 혈우병 신약 출시를 반기지만 지속적인 연구를 통해 혈전 이상 사례를 포함한 실제 의료현장에서 혈우병 신약의 안전성을 확립해 나가는 것이 필요하다"고 말했다.JW중외제약은 이 같은 녹십자의 자료 배포에 공식적으로 유감을 표명하며 발표 자료를 조목조목 대응했다.우선 녹십자의 발표내용에는 총 투여환자 수 없이 FDA에 보고된 이상사례만 있다는 점을 꼬집었다.JW중외제약 측은 "포스터에 따르면, 헴리브라와 8인자제제의 전체 이상사례 수는 각각 2383건, 9324건으로 8인자제제의 이상사례가 3배 이상 많다"며 "혈전 이상반응 사례 역시 헴리브라 97건, 8인자제제 134건으로 8인자제제의 이상사례 보고가 많은 것을 알 수 있다"고 강조했다.이어 "같은 데이터에서 조사된 중대한 이상반응(SAE)은 헴리브라 2383건 중 1545건(64.8%), 8인자제제 9324건 중 7675건(82.3%)으로 8인자제제의 숫자와 비율 모두 8인자제제에서 높게 나타났다"며 "혈우병 환자들은 지혈제 투여시 혈전이상반응 외에도 출혈성 뇌혈관질환과 같은 중대한 이상반응이 다양하게 발생될 수 있다"고 밝혔다.결과적으로 JW중외제약은 경쟁사 약을 직접 언급했다는 점에 대해 강한 불쾌감을 드러냈다.JW중외제약은 "각 제품의 출시 시점, 작용기전, 보고 기준 등이 다른 점을 고려하지 않고 경쟁사 약을 직접 언급하며 공식적으로 폄하하면서 환자들에게 불필요한 혼란을 주는 행위에 대해 매우 유감스럽게 생각한다"고 비판했다. 신경전으로 커진 혈우병 치료제 경쟁이 가운데 임상현장과 제약업계에서는 국내 혈우병 치료제 시장을 둘러싼 경쟁이 녹십자와 JW중외제약 간의 신경전으로 커졌다고 보고 있다.참고로 헴리브라는 2020년 5월 중증 A형 혈우병 항체 환자에게 건강보험 급여가 적용된 데 이어 올해 5월부터 비항체 환자에까지 급여가 확대됐다.A형 혈우병 환자의 대부분이 '비항체 환자'인 점을 감안하면 제한적인 급여에서 전체 환자로 확대됐다고 봐도 무방하다. 2019년 혈우병 백서에 따르면, 국내 A형 혈우병 환자 1746명 중 비항체 환자가 1589명으로 90% 이상이다.여기서 주목할 점은 국내 혈우병 치료제 시장은 그동안 줄곧 비항체 치료제로 녹십자가 주도해왔다는 점이다. 녹십자의 경우 국내 시장 1위로 평가받는 다케다 '애드베이트'를 공동판매 하는 동시에 자사 제품인 '그린진에프'와 '그린모노'를 판매하며 시장을 지배하고 있다. 왼쪽부터 다케다 애드베이트, GC녹십자 그린모노 제품사진이다. GC녹십자는 해당 품목의 국내 영업, 마케팅을 책임지고 있다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 2022년 애드베이트는 195억원, 그린모노 66억원, 그린진에프 27억원을 거둔 것으로 나타났다. 여기에 다케다의 애디노베이트 68억원까지 합한다면 해당 시장 매출의 상당수를 녹십자가 관여하고 있는 셈이다.이러한 상황에서 헴리브라가 비항체 환자에까지 급여가 확대되면서 올해 하반기부터 직접적인 경쟁이 벌어지면서 이 같은 신경전으로 이어졌다는 평가다.더욱이 최근 국내 혈우병 치료 상당수를 책임지는 혈우재단 부설 의원 처방을 위한 산하 의약심의위원회 논의가 본격화되면서 관심이 집중되는 양상이었다. 이와 관련해 산하 의약심의위원회에서 한 차례 헴리브라 취급을 논의한 바 있지만 JW중외제약에 추가자료 보완을 요구한 것으로 나타났다. 이에 따라 현재 혈우재단 부설 서울의원에서는 헴리브라 처방은 이뤄지지 않고 있다.대한소아혈액종양학회 임원을 지낸 A대학병원 교수는 "국내 혈우병 진료의 상당수가 혈우재단 산하 의원에서 이뤄지고 있다. 결국 치료제 시장 판도를 좌지우지 하는 것은 혈우재단 산하 의원에서의 처방 가능 여부"라며 "헴리브라 처방 가능 여부에 따라 제약사 간의 치료제 경쟁도 한층 치열해질 것"이라고 전망했다.익명을 요구한 한 국내사 관계자는 "결과적으로 국내 혈우병 시장을 둘러싼 경쟁에서 시작된 것 같다. 다만, 이번 녹십자의 공동연구에 혈우재단이 참여한 것은 주목해야 한다"며 "국내 혈우병 치료 상당수가 혈우재단 산하 의원에서 이뤄지는 만큼 이번 이상사례 보고 연구가 향후 헴리브라 처방 확대에 어떤 영향을 미칠지는 두고 볼 일"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자지난 5월 JW중외제약 헴리브라(에미시주맙)가 급여확대에 성공한 가운데 국내 혈우병 치료 상당수를 책임지는 혈우재단 부설 의원 처방 가능시기를 두고서 관심이 쏠리고 있다.혈우재단 부설 의원 헴리브라 처방 가능 여부에 따라 시장 판도가 달라질 수 있다는 이유에서다.JW중외제약 혈우병 치료제 헴리브라 제품사진.11일 제약업계에 따르면, JW중외제약 헴리브라는 급여확대가 된 지 두 달이 지난 현재까지 혈우재단 산하 의약심의위원회 문턱을 넘지 못한 것으로 나타났다.앞서 헴리브라는 2020년 5월 중증 A형 혈우병 항체 환자에게 건강보험 급여가 적용된 데 이어 올해 5월부터 비항체 환자에까지 급여가 확대됐다.A형 혈우병 환자의 대부분이 '비항체 환자'인 점을 감안하면 제한적인 급여에서 전체 환자로 확대됐다고 봐도 무방하다. 2019년 혈우병 백서에 따르면, 국내 A형 혈우병 환자 1746명 중 비항체 환자가 1589명으로 90% 이상이다.이 같은 이유에서 국회 등을 통해 헴리브라 급여확대 필요성이 끊임없이 제기돼 오다 지난 5월부터 급여 확대안이 임상현장에 적용됐다.임상현장 및 제약업계에서는 국내 혈우병 치료의 대부분을 담당하는 혈우재단 산하 의원에서의 헴리브라 처방 가능시점을 주목하고 있다. 급여 확대안이 적용된 지 두 달이 지났지만 현재 국내 혈우병 치료 상당수를 책임지는 혈우재단 부설 의원에서의 헴리브라 처방이 어렵기 때문이다. 산하 의약심의위원회에서 한 차례 헴리브라 취급을 논의한 바 있지만 JW중외제약에 추가자료 보완을 요구한 것으로 나타났다. 이에 따라 혈우재단 부설 서울의원을 중심으로 산하 의원에서 현재 헴리브라 처방은 이뤄지지 않고 있다.실제로 혈우재단에 헴리브라 처방 가능시기를 묻는 혈우병 환자들의 의견이 제시되고 있다.혈우재단 측은 "혈우재단 부설 의원에서 처방하기 위해 재단 의약심의위원회에서 심의한 바 있다"며 "심의 결과, 해당 제약사에 보완 자료를 요청 중에 있다. 해당 제약사가 보완 자료를 제출하면 재단 부설의원은 해당 약품의 처방 검토를 위해 재심의를 진행할 예정"이라고 설명했다.한편, 임상현장과 제약업계에서는 혈우재단 부설 의원 처방 여부에 따라 치료제 시장 판도가 달라 질 것으로 예상하고 있다. 이와 관련해 현재 국내 혈우병 치료제 시장은 GC녹십자가 주도 중인 상황에서 JW중외제약이 헴리브라를 통해 도전하고 있는 형국이다.녹십자의 경우 국내 시장 1위로 평가받는 다케다 '애드베이트'를 공동판매 하는 동시에 자사 제품인 '그린진에프'와 '그린모노'를 판매하며 시장을 지배하고 있다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 2022년 애드베이트는 195억원, 그린모노 66억원, 그린진에프 27억원을 거둔 것으로 나타났다. 여기에 다케다의 애디노베이트 68억원까지 합한다면 해당 시장 매출의 상당수를 녹십자가 관여하고 있는 셈이다.대한소아혈액종양학회 임원을 지낸 A대학병원 교수는 "국내 혈우병 진료의 상당수가 혈우재단 산하 의원에서 이뤄지고 있다. 결국 치료제 시장 판도를 좌지우지 하는 것은 혈우재단 산하 의원에서의 처방 가능 여부"라며 "헴리브라 처방 가능 여부에 따라 제약사 간의 치료제 경쟁도 한층 치열해질 것"이라고 전망했다.익명을 요구한 한 국내사 관계자는 "5월 급여확대 이전 혈우재단 산하 의약심의위원회에서 헴리브라 처방 가능 여부를 심의했지만 제약사 측에 자료보완을 요청한 후 아직까지 추가 논의는 이뤄지지 않고 있는 것으로 안다"며 "향후 통과 여부를 지켜봐야 하지만 아직까지 통과 시기와 재논의 시기를 확인하기는 어려운 상황"이라고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자JW중외제약 혈우병 치료제 헴리브라(에미시주맙)의 급여확대가 5월부터 적용된다.비항체 중증 A형 혈우병 환자에게도 급여가 적용되는 것인데, 해당 시장을 주도 중인 GC녹십자와 영업‧마케팅 경쟁이 불가피해보인다.자료사진.24일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 JW중외제약 헴리브라 급여확대 내용을 담은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정안'을 마련하고 의견 수렴 중이다.현재 헴리브라의 경우 기존 치료제에 내성을 보유한 항체 환자에게만 급여 적용이 가능한 상황이다. A형 혈우병 환자의 대부분이 '비항체 환자'인 상황에서 극히 일부 환자만 건강보험에 적용받고 있는 셈이다.실제로 2019년 혈우병 백서에 따르면, 국내 A형 혈우병 환자 1746명 중 비항체 환자가 1589명으로 90% 이상이다.이에 따라 개정안에서는 혈액응고 제8인자에 대한 억제인자를 보유하지 않은 중증 A형 혈우병(선천성 혈액응고 제VIII인자 결핍)환자의 출혈 빈도 감소 또는 예방을 위한 예방요법으로까지 급여를 확대하는 것을 담고 있다.동시에 급여가 확대되면서 헴리브라의 약가가 인하될 것으로 보인다. 복지부 측은 "교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회 의견 등을 참조해 만 1세 이상의 제8인자 항체를 보유하지 않은 중증 A형 혈우병 환자에게 급여를 인정하기로 했다"고 설명했다.이 가운데 JW중외제약 헴리브라의 급여확대가 5월 현실화되면서 해당 시장을 주도하고 있는 녹십자와의 정면대결이 본격화될 전망이다. JW중외제약 헴리브라 피하주사 제품사진이다.녹십자의 경우 국내 시장 1위로 평가받는 다케다 '애드베이트'를 공동판매 하는 동시에 자사 제품인 '그린진에프'와 '그린모노'를 판매하며 시장을 지배하고 있다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 2022년 애드베이트는 195억원, 그린모노 66억원, 그린진에프 27억원을 거둔 것으로 나타났다. 여기에 다케다의 애디노베이트 68억원까지 합한다면 해당 시장 매출의 상당수를 GC녹십자가 관여하고 있는 셈이다.헴리브라는 지난해 76억원의 처방 매출을 기록했는데 5월 급여확대를 계기로 혈우병 시장을 둘러싼 제약사 간의 맞대결이 예상된다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "혈우병의 경우 항체 환자가 10%, 나머지 90%는 비항체 환자라고 보고 있다"며 "그렇다면 헴리브라를 비항체 환자에까지 급여 확대할 경우 현재 매출액보다 더 크게 늘어날 것은 당연하다"고 전망했다.그는 "헴리브라가 전 세계 혈우병 치료제 시장을 주도하고 있는 상황 속에서 급여 확대가 현실화 된다면 국내 치료제 시장도 재편될 수밖에 없는데 처방시장을 둘러싼 영업‧마케팅 경쟁이 더욱 치열하게 전개될 것 같다"고 전망했다.

메디칼타임즈=문성호 기자소아청소년을 대상으로 한 주요 치료제 시장이 지난 한 해 급성장한 것으로 나타났다. 특히 지난해에는 병‧의원 비급여 시장을 중심으로 한 소아청소년 대상 주사제 시장이 큰 인기를 누린 것으로 드러났다. 코로나 팬데믹에서 앤데믹으로 본격 전환됨에 따라 비만과 성장 중심의 비급여 주사제 시장이 큰 인기를 누린 것이다. 지난해가 소아 '비급여' 시장이 큰 성장을 이뤘다면 올해는 소아 '중증' 질환을 대상으로 한 주요 건강보험 급여 시장의 급성장이 예상된다. 올해 상반기 소아를 대상으로 한 주요 치료제들의 급여확대가 추진 중이기 때문이다.참고사진. 지난해 소아청소년 비만과 성장 치료 관련 주요 주사제들의 매출이 급성장한 것으로 나타났다. 병‧의원 비급여 시장 중심이 된 '성장‧비만'우선 국내 비만 치료제 시장을 주도 중인 삭센다(리라글루타이드)는 지난해 소아 적응증 확대를 발판으로 매출이 급성장한 것으로 나타났다.13일 의약품 조사기관 아이큐비아의 따르면, 지난해 노보노디스크제약 삭센다의 매출은 589억원으로 전년대비 62.7% 급증한 것으로 나타났다.삭센다는 2019년 426억원을 기록한 이후 2020년 368억원, 2021년 362억원으로 2년 연속 하락세를 나타냈지만 지난해 코로나 엔데믹 전환이 본격화되는 동시에 매출이 다시 급성장하며 국내 비만 치료제 시장의 독주체제를 가동했다.새로운 비만 치료제로 기대 받고 있는 '위고비(세마글루티드, 노보노디스크)와 '마운자로(티제파타이드, 릴리)' 등의 국내 출시 이전까지 비만 치료제 시장을 독점할 가능성이 높아졌다.삭센다의 급성장은 지난해 소아청소년 적응증 확대와 그 맥을 같이 한다. 삭센다는 2021년 12월 국내 BMI가 성인의 30 kg/m2 이상에 해당하고 60kg을 초과하는 만 12세 이상 만 18세 미만 청소년 환자를 대상으로 적응증을 확대해 치료 영역을 넓힌 바 있다.즉 소아청소년 확대를 발판삼아 국내 병‧의원 비만‧성장 클리닉을 중심으로 매출이 극대화된 것으로 풀이된다.익명을 요구한 한 국내사 PM은 "삭센다의 경우 소아청소년 적응증을 획득한 것이 매출 성장이 큰 영향을 미쳤다"며 "최근 코로나 대유행을 거치면서 비만 환자가 늘어난 데다 적절한 시기에 소아청소년으로 적응증을 확대함으로써 효과가 배가 된 것"이라고 평가했다.이는 성장호르몬 시장도 마찬가지다.  국내 제약사 중심으로 이뤄진 성장호르몬 주사제 시장도 일선 병‧의원 성장클리닉이 활성화되면서 지난해 2500억원 시장으로 평가할 만큼 대형 비급여 치료제 시장으로 성장했다.대표적인 품목이 LG화학 유트로핀(소마트로핀)이다. 지난해 매출만 848억원을 기록하면서 전년대비 19%(711억원) 성장하면서 기업의 든든한 캐시카우 역할을 해냈다.동일성분 품목인 동아에스티 그로트로핀 역시 지난해 473억원을 병‧의원 시장에서 거두며 LG화학과 양강 체제를 이뤘다. 특히 동일 시장 내 경쟁품목인 노보노디스크 노디트로핀이 공급이 중단되면서 국내사 중심의 주사제들의 매출이 더욱 극대화 됐다는 평가다.의료현장에서는 소아청소년을 대상으로 '성장‧비만'을 키워드로 한 비급여 시장은 앞으로 더 커질 것으로 내다봤다. 비급여 시장이지만 최근 소아청소년 성장과 비만은 부모들에게 있어 결코 무시할 수 없는 사안으로 여겨지기 때문이다.익명을 요구한 서울의 한 성장클리닉 원장은 "성장 호르몬 치료의 95%가 비급여 시장으로 판단해야 한다. 건강보험 급여 대상은 극히 예외"라며 "최근 소아청소년 비만도 사회적인 문제로 대두되면서 치료제의 활용도는 앞으로도 더욱 커질 것이다. 성장호르몬과 비만 주사제 시장이 더 커질 수밖에 없는 이유"라고 평가했다.'중증소아' 급여확대 줄 서는 치료제들 지난해가 소아청소년을 대상으로 한 비급여 시장이 급성장했다면 올해는 소아를 대상으로 한 주요 치료제들의 급여확대가 본격화될 전망이다. 주요 품목을 꼽는다면 듀피젠트(두필루맙)와 헴리브라(에미시주맙)다. 지난해부터 급여확대 요구가 제시된 두 품목 모두 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회로부터 급여 확대 필요성을 인정받아 현재 국민건강보험공단과 약가협상을 진행 중이다.건보공단과 제약사 간 약가협상만 순조롭게 진행된다면 차례대로 올해 상반기 내 급여 확대가 진행될 전망.듀피젠트의 경우 오는 5월 소아청소년 아토피 피부염에 대한 급여 확대에 종지부를 찍는다면 지난해에 이어 매출의 추가 성장이 기대된다. 듀피젠트의 경우 직전연도(772억원)와 비교해 지난해 35% 매출이 증가, 1040억원을 기록했는데 추가성장 여지가 존재한다는 뜻이다.왼쪽부터 JW중외제약 헴리브라, 사노피 듀피젠트 제품사진이다. 두 품목 모두 올해 상반기 내 급여기준 확대가 기대된다.JW중외제약 헴리브라의 경우도 마찬가지다. 현재 헴리브라는 기존 치료제에 내성을 보유한 항체 환자에게만 급여 적용이 가능하다. A형 혈우병 환자의 대부분이 '비항체 환자'인 상황에서 극히 일부 환자만 건강보험에 적용받고 있는 셈인데, 그동안 소아 혈우병 환자와 부모들을 중심으로 헴리브라의 급여확대 요구가 이어져 왔다.실제로 2019년 혈우병 백서에 따르면, 국내 A형 혈우병 환자 1746명 중 비항체 환자가 1589명으로 90% 이상이다.현재 급여 확대 결정에 따라 약가협상이 진행 중인데 상반기 내 확정‧시행된다면 비항체 환자들도 건강보험 급여로 헴리브라를 투여 받을 수 있게 된다. 이 가운데 재정당국에서는 헴리브라가 비항체 환자에까지 급여확대 된다면 급여 청구액이 급증할 것으로 예상하고 있다. 참고로 아이큐비아에 따르면, 헴리브라의 지난해 매출은 76억원으로 전년대비(72억원) 5% 증가한 것으로 집계됐다.즉 비항체 환자에까지 급여확대가 이뤄진다면 한 해 수백억원의 매출을 거두는 대형 블록버스터 품목으로 성장할 가능성이 충분하다는 뜻이다.더구나 제약업계에서는 헴리브라가 비항체 환자에까지 건강보험이 확대된다면 GC녹십자가 주도하고 있는 혈우병 치료제 시장에서 '다크호스'가 될 것이란 전망을 내놓고 있다.익명을 요구한 건강보험 당국 관계자는 "혈우병의 경우 항체 환자가 10%, 나머지 90%는 비항체 환자라고 보고 있다"며 "그렇다면 헴리브라를 비항체 환자에까지 급여 확대할 경우 현재 매출액보다 더 크게 늘어날 것은 당연하다"고 전망했다그는 "지난해 상반기 건강보험 재정 투입이 급증될 수 있는 항목으로 키트루다 급여 확대 여부가 핵심사안이었다. 올해는 헴리브라의 보험 재정 추계 여부가 중요하다"며 "약가협상을 적극적으로 임해 일정 내에 마무리할 것으로 기대하고 있다"고 귀띔했다.

메디칼타임즈=문성호 기자올해 상반기 JW중외제약의 혈우병 치료제 헴리브라(에미시주맙) 급여 확대가 가시화되면서 처방 시장에서의 매출 급성장이 예상되고 있다.이미 업계에서는 GC녹십자 등이 주도 중인 국내 혈우병 치료제 시장이 재편될 것이란 전망이 나오고 있는 상황. 정부도 급여 확대에 따른 건강보험 재정 투입이 급증할 것이라고 예상하며 재정 추계 결과에 주목하고 있다.JW중외제약 혈우병 치료제 헴리브라 제품사진.14일 제약업계에 따르면, 국민건강보험공단은 조만간 JW중외제약과 헴리브라 급여확대 결정에 따른 약가협상에 돌입할 예정이다.앞서 건강보험심사평가원은 약제급여평가위원회를 열고 헴리브라의 급여확대를 결정한 바 있다. 헴리브라를 비항체 환자에게까지 쓸 수 있도록 급여를 확대하는 것이 주요 골자다. 현재 헴리브라의 경우 기존 치료제에 내성을 보유한 항체 환자에게만 급여 적용이 가능한 상황이다. A형 혈우병 환자의 대부분이 '비항체 환자'인 상황에서 극히 일부 환자만 건강보험에 적용받고 있는 셈이다. 실제로 2019년 혈우병 백서에 따르면, 국내 A형 혈우병 환자 1746명 중 비항체 환자가 1589명으로 90% 이상이다.급여 확대 결정을 통해 이들도 건강보험 급여로 헴리브라를 투여 받을 수 있게 된 것이다.이 가운데 건보공단과 JW중외제약은 조만간 60일 간의 약가협상을 개시할 예정이다. 일정상으로는 빠르면 5월부터 헴리브라 급여확대가 적용될 수 있다는 계산이 나온다.약가협상 관련해서는 위험분담제(RSA)를 적용하는 것이 유력시 되고 있다. 이를 통해 환자의 약값 부담을 줄이는 동시에 건강보험 재정 부담의 불확실성을 줄여나가겠다는 의도로 풀이된다.보건당국의 경우 지난해 키트루다(펨브롤리주맙) 급여 확대 여부가 핵심 사안으로 여겨졌다면 올해는 헴리브라의 급여확대 여부로 건강보험 재정 투입이 클 것으로 예상하고 있다.기존까지 혈우병 환자의 10분의 1 수준인 항체 환자에서 비항체 환자에까지 급여를 확대함으로써 헴리브라의 처방액수가 급증할 것으로 보고 있다는 뜻이다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 헴리브라의 경우 2021년 72억원의 매출을 거둔데 이어 지난해에는 3분기까지 54억원의 처방액을 거둔 것으로 나타났다. 익명을 요구한 보험당국 관계자는 "혈우병의 경우 항체 환자가 10%, 나머지 90%는 비항체 환자라고 보고 있다"며 "그렇다면 헴리브라를 비항체 환자에까지 급여 확대할 경우 현재 매출액보다 더 크게 늘어날 것은 당연하다"고 전망했다그는 "지난해 키트루다 급여 확대 여부가 핵심사안이었다면 올해는 헴리브라의 보험 재정 추계 여부가 중요하다"며 "약가협상을 적극적으로 임해 일정 내에 마무리할 것으로 기대하고 있다"고 귀띔했다.현재의 헴리브라 국내 매출이 중증 항체 환자를 대상으로만 급여가 된 데에 따른 것을 감안하면 비항체 환자에까지 급여확대가 이뤄진다면 한 해 수백억원의 매출을 거두는 대형 블록버스터 품목으로 성장할 가능성이 충분하다. 제약업계에서는 헴리브라가 비항체 환자에까지 건강보험이 확대된다면 GC녹십자가 주도하고 있는 혈우병 치료제 시장에서 '다크호스'가 될 것이란 전망이다.GC녹십자의 경우 국내 시장 1위로 평가받는 다케다 '애드베이트'를 공동판매 하는 동시에 자사 제품인 '그린진에프'와 '그린모노'를 판매하며 시장을 지배하고 있다. 아이큐비아에 따르면, 2021년 애드베이트는 229억원, 그린모노 83억원, 그린진에프 36억원을 거둔 것으로 나타났다. 여기에 다케다의 애디노베이트 58억원까지 합한다면 해당 시장 매출의 상당수를 GC녹십자가 관여하고 있는 셈이다.국내 제약사 관계자는 "위험분담제 방식으로 헴리브라 급여확대에 따른 약가협상이 진행 될 것으로 예상한다"며 "헴리브라가 전 세계 혈우병 치료제 시장을 주도하고 있는 상황 속에서 급여 확대가 현실화 된다면 국내 치료제 시장도 재편될 수밖에 없다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=박양명 기자국회를 통해 급여 확대 요구가 나왔던 혈우병약 헴리브라(에미시주맙, JW중외제약)가 '비항체 환자'에게까지 쓸 수 있게 될 것으로 보인다더불어 중국 혈액암 신약 브루킨사(자누브루티닙, 베이진), 골수섬유증 치료제 인레빅캡슐(페드라티닙, 한국BMS제약)도 급여 적정성을 인정 단계를 넘었다.건강보험심사평가원은 이들 약제의 급여 적정성 논의 결과를 담은 제2차 약제급여평가위원회(이하 약평위) 심의 결과를 10일 공개했다.결정신청 약제 등의 요양급여 적정성 심의결과약평위는 JW중외제약의 혈우병약 '헴리브라'를 비항체 환자에게까지 쓸 수 있도록 급여를 확대하는 안에 합의했다. 헴리브라 급여 확대 요구는 비항체 환자에게도 급여 범위를 확대해야 한다는 환자 요구가 수년 동안 끊임없이 이어져왔고, 지난해는 국정감사에서도 급여 확대를 요구하는 지적이 나왔다.더불어 약평위는 5개의 신약에 대해 급여 적정성을 인정했다. 먼저 중국계 제약사 베이진코리아의 혈액암 신약 '브루킨사캡슐 80mg(자누브루티닙)'은 세 개의 적응증 중 발덴스트롬 마크로글로블린혈중(WM)에서만 급여 적정성이 있다고 인정 받았다.이달초 암질심을 통과한 인레빅캡슐은 이전에 룩소리티닙으로 치료 받은 성인환자의 ▲일차성 골수섬유증 ▲진성적혈구증가증 후 골수섬유증 ▲본태성혈소판증가중 후 골수섬유증과 관련된 비장비대 또는 증상의 치료에 급여 적정성이 있다고 약평위는 결론 내렸다.또 FGF23 관련 저인산혈증성 구루병 및 골연화증 치료제 크리스비타주사액 10, 20, 30mg(부로수맙, 한국교와기린)도 급여 적정성이 있다고 봤다.약평위는 잘레딥캡슐 5, 10mg(잘레플론, 부광약품)과 오젬픽프리필드펜(세마글루티드, 노보노디스크) 등 2개 신약에 대해서는 평가금액 이하를 수용했을 때 급여 적정성이 있다는 결론을 내렸다.잘레딥캡슐은 성인 불면증 단기치료제에 적응증이 있으며, 오젬픽프리필드펜은 제2형 당뇨병 조절이 충분하지 않은 성인에게 식이요법과 운동요법의 보조제다.약평위를 통과한 약은 건강보험공단과 약가협상을 가진다. 심평원은 약평위 심의를 거쳐 약제의 급여적정성 등을 평가하고 있다. 해당 약제의 세부 급여범위 및 기준품목 등의 변동사항, 결정신청한 품목의 허가사항 변경 및 허가취소 등이 발생하면 최종 평가 결과가 바뀔 수 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자지난해 국회를 통해 급여 확대 요구가 제시됐던 주요 치료제 중 JW중외제약의 헴리브라(에미시주맙)를 둘러싼 관심이 집중되고 있다.지난 3년간 지속됐던 급여확대 여부가 논의되기 때문이다. JW중외제약 혈우병 치료제 헴리브라 제품사진.6일 제약업계에 따르면, 건강보험심사평가원은 이달 내로 혈우병 치료제인 헴리브라의 급여확대 여부를 두고서 논의를 진행할 예정이다.이 가운데 혈우병 치료제인 헴리브라의 경우 '비항체 환자'에게도 급여 범위를 확대해야 한다는 환자들의 요구가 끊이지 않고 있다. 이에 따라 JW중외제약도 항체에 이어 비항체 환자에도 건강보험에 적용받을 수 있도록 지난 2020년 심평원에 급여를 신청한 바 있다.  특히 급여 확대 논의가 지지부진하자 지난해 국회 보건복지위원회 국정감사에서 사노피 듀피젠트(두필루맙)와 함께 급여확대 필요성이 제기되기도 했다. 현재 듀피젠트의 경우 헴리브라보다 앞서 급여확대 논의가 진행돼 심평원 약제급여평가위원회를 통과해 국민건강보험공단과 약가협상을 진행 중이다.60일 간의 약가협상 기간을 고려한다면 듀피젠트는 3월이나 4월 급여 확대 고시가 날 것으로 전망된다.제약업계에서는 오는 9일 예정돼 있는 약평위 회의에서 헴리브라가 논의될 것으로 전망하고 있다.이미 심평원도 지난해 국감 답변서를 통해 올해 2월 약평위 안건으로 상정해 급여 확대 여부를 결정짓게 다는 입장을 밝힌 상태. 익명을 요구한 제약업계 관계자는 "헴리브라의 경우 3년 동안 '비항체 환자'에게 급여범위를 확대해달라는 요청이 있어왔다. 이번에 논의된다면 긍정적으로 생각한다"며 "다만, 급여 확대가 결정된다면 약가협상을 진행해야 하는 부분이 남이 있다"고 전망했다.한편, 같은 날 약평위 회의에서 2024년도 예정된 급여 재평가 의약품 항목이 결정될 것으로 예상됐지만 3월 이후로 연기될 것으로 전망된다.   현재 심평원이 한국보건사회연구원에 맡겨 진행 중인 '약제 급여적정성 재평가 합리화 방안 연구용역' 이후로 일정을 연기한 것으로 풀이된다. 연구용역 종료 시기가 3월 말 예정인 만큼 4월 약평위 회의에서 내년도 급여 재평가 항목이 최종 결정 날 것으로 보인다.

메디칼타임즈=문성호 기자국회를 통해 급여 확대 요구가 제시됐던 주요 품목들이 올해 하반기부터 내년 초 집중적으로 논의될 전망이다.대표적인 품목을 꼽는다면 JW중외제약 헴리브라(에미시주맙)와 , 사노피 듀피젠트(두필루맙)다.왼쪽부터 JW중외제약 헴리브라, 사노피 듀피젠트 제품사진.25일 국회에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 헴리브라, 듀피젠트 등 주요 급여확대 의견이 제시된 주요 치료제의 급여 논의 계획을 보건복지위원회에 제출한 것으로 나타났다.우선 혈우병 치료제인 JW중외제약 헴리브라의 경우 '비항체 환자'에게도 급여 범위를 확대해야 한다는 환자들의 요구가 끊이지 않고 있다. 이에 따라 JW중외제약도 항체에 이어 비항체 환자에도 건강보험에 적용받을 수 있도록 지난 2020년 심평원에 급여를 신청한 바 있다. JW중외제약 관계자는 "급여확대 신청을 제시한 상황인데 아직 심평원 약제급여평가심의위원회 상정 계획은 전달받지 못했다"며 "급여확대 관련은 심평원 등 정부의 결정이기에 긍정적인 방향으로 기다리고 있다"고 전했다.심평원은 이 같은 급여 요구에 구체적인 급여 확대 논의 일정을 공개했다. 올해 12월 이후 위원부담소위원회 상정해 논의를 진행한 후 내년도 2월 약평위 안건으로 상정해 급여 확대 여부를 결정짓게 다는 계획이다.이후 복지부 산하 건강보험정책심의위원회 통과 일정을 고려하면 내년 3월 이후부터 급여 확대를 기대할 수 있다.동시에 심평원은 주요 중증 아토피 치료제 급여 논의 계획도 함께 공개했다. 대상 품목은 듀피젠트프리필드주 200, 300mg과 린버크서방정(유파다시티닙), 시빈코정(아브로시티닙)이다.구체적으로 듀피젠트의 경우 300mg에 대해선 심평원이 소아청소년 대상으로 급여 확대를 검토 중이다. 현재 복지부가 비용효과성 검토하는 단계로 계획대로 진행된다면 올해 12월 경제성평가 소위원회에서 논의 된 뒤 내년 1월 약평위에 상정될 것으로 예상된다.신규등재가 추진 중인 듀피제트 200mg도 300mg과 같은 시기에 논의돼 함께 등재 여부가 가려질 것으로 전망된다.시빈코는 올해 12월 약평위 심의가 예정돼 있으며, 린버크서방정은 지난 9월 제약사의 청소년 급여확대 신청이 들어와 올해 12월 이후부터 전문가 자문회의를 진행할 예정이다.심평원 측은 "건강보험 약제 급여 평가는 120일(위험분담 제시 건은 150일)의 법정처리기간을 대부분 준수해 처리하고 있다"며 "헴리브라 등 일부 급여 확대 검토 약제의 경우 여러 차례 논의가 필요해 처리기간이 지연되는 사례였다"고 설명했다.이어 "앞으로는 환자의 약제 접근성 강화를 위한 신속한 급여등재 및 확대를 위하여 이해관계자들의 의견수렴 절차 효율화 등 검토 절차를 보완하도록 최대한 노력하겠다"고 덧붙였다.